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科技世界网     发布时间:2018-03-26    医药网3月26日讯
3月19日,石药集团发布2017年财报,公司实现营业收入154.63亿港元,同比上一年增加25.0%;实现毛利93.46亿港元,同比上一年增加48.1%,其中创新药收入占集团总收入增至42.6%。业绩增长创新高,海外ANDA数井喷,多个新药获FDA颁发孤儿药资格认定……石药集团近期可谓利好连连。
漫漫十五年,石药集团转型终成功 石药集团是中国医药行业第一家境外上市公司,前身简称“中国制药”。中国制药于1997年重组成立后,以抗生素、维生素C等原料药为主营业务,成为国内最大的原料药生产基地。但随着原料药市场竞争加剧和抗生素受政策管制的“双重”牵制,中国制药被迫转型,2012年6月,中国制药收购石药集团欧意、石药集团恩必普及石药集团新诺威,并于2013年1月更名为石药集团,这标志着公司业务结构发生调整,其主营业务将从原来的原料药向创新药和品牌药为主的全产品线过渡。
图1:2014-2017年石药集团成品药与原料药收入情况
(数据来源:上市公司年报)
据石药集团年报数据,近几年来,集团营业收入逐年看涨,2014年实现营收109.55亿港元,2017年就上涨至154.63亿港元。成品药和原料药销售收入是构成集团业绩的两大部分,其中,成品药是主打产品,其销售收入由2014年的67.16亿港元增加至2017年的113.74亿港元,成品药销售收入占总收入比例也由2014年的61.31%上升至2017年的73.56%,成品药与原料药的比重已由2014年的6:4变成2017年的7:3,成品药收入逐渐成为集团业绩的主要增长动力。
图2:2014-2017年石药集团普药与创新药收入情况 (数据来源:上市公司年报)
普药与创新药收入是石药集团成品药收入的两大来源,其中创新药销售额逐年增长,由2014年的27.84亿港元上涨至2017年的65.82亿港元,其占成品药收入比重也逐年上升,由2014年的41.45%上升至2017年的57.87%,由此可见,创新药未来可能成为石药集团收入的顶梁柱,而普药收入占比极有可能越来越小。
2002-2017年,石药集团历经15年转型之路,其原料药与成品药销售比重从原来的7:3变成如今的3∶7,成品药逐渐挤占原料药的位置,创新药也成为集团的主要利润来源,石药集团真正实现从“原料药到制剂”、“从普药到创新药”的跨越。
创新药是核心,三大品种年销过10亿 表1:石药集团销售过亿的创新产品
(数据来源:米内网数据库)
石药集团在产产品主要集中在心脑血管系统、神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等代谢类疾病等领域,创新药与普药板块均有多个产品销售过亿,创新药中的奥拉西坦胶囊及注射用奥拉西坦、丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液、马来酸左旋氨氯地平分散片及马来酸左旋氨氯地平片均年销超过10亿元。
奥拉西坦,商品名为欧来宁,主要用于轻中度血管性痴呆、老人性痴呆及脑外伤等症引致的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。石药集团的奥拉西坦有胶囊剂及冻干粉针两种剂型,其中冻干粉针为独家剂型。据米内网数据,2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端奥拉西坦合计销售额为36.83亿元。目前欧来宁胶囊剂仅入12省医保目录,冻干粉针剂入21个省医保目录,胶囊剂未来还有扩展空间。
丁苯酞,商品名为恩必普,国家1类新药,是石药集团拥有专利保护的独家产品,全球唯一具有线粒体保护作用的脑微循环重构剂,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗,有软胶囊及注射剂两种剂型,且两种剂型均已进入新版国家医保目录。据米内网数据,2016年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端丁苯酞合计销售额为29.26亿元。
马来酸左旋氨氯地平,商品名为玄宁,主要用于治疗高血压及心绞痛。有片剂跟分散剂两种剂型,其中分散片为石药集团独家剂型,片剂已入国家乙类医保产品。据米内网数据,2016年在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端马来酸左旋氨氯地平合计销售额为11.22亿元。
除了欧来宁、恩必普、玄宁三大主打创新药之外,肿瘤领域是石药集团重点布局的板块,也是目前增长最快的领域。目前抗肿瘤的核心创新产品有4款,分别为盐酸多柔比星脂质体注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、榄香烯注射液、甲磺酸伊马替尼片,其中津优力、艾利能和诺利宁均已进入国家医保。注射用紫杉醇于2018年3月2日开始上市销售,该抗癌新药被认为是具有10亿潜质的重磅产品。
创新与国际化双驱动,更多产品走出国门
图3:2014-2017年石药集团研发投入情况 (数据来源:上市公司年报)
坚持创新药物机制是刺激石药集团业绩增长的内在动力,据石药集团年报数据,近年来,集团基本保证对创新药的持续研发投入,研发费用由2014年的3.07亿港元上涨至2017年的8.15亿港元,2017年的研发投入同比上一年增长102.23%。研发投入占总收入比重也逐年上升。
据石药集团2017年财报,公司目前在研新产品约200个,主要集中在心脑血管系统、糖尿病等代谢类疾病、抗肿瘤、神经系统等领域,其中在新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域25个,小分子新药12个及原化药3类新药共55个(其中48个已获批临床)。
表2:石药集团部分在研产品 (来源:上市公司年报、米内网数据库)
除了对新品种的研发投入外,集团还很注重对现有产品的二次开发,包括新适应症、新剂型等。据米内网全球药物研发库及米内网MED药品审评数据库2.0数据,丁苯酞软胶囊新适应症用于治疗缺血性脑卒中引起的血管性痴呆已获得临床批件,丁苯酞片及左旋丁苯酞片也处于不同研发阶段,新治疗领域及新剂型的开发将为恩必普带来新的市场空间和机会。
表3:2017年石药集团海外研发管线 (来源:上市公司年报、米内网数据库)
石药集团的国际化战略主要布局在仿制药与创新药上,据石药集团年报数据,截至2017年年底,集团在美国获批的ANDA(指已过专利保护期的创新药的仿制药)数量已达15个,其中2016年获批3个,2017年获批8个,同比去年有大幅度增长。还有多个ANDA批文在等待获批途中,未来有望涌现更多ANDA品种。
多个创新药也在美国进行临床试验,丁苯酞软胶囊(用于急性缺血性脑卒中)已经处于临床II期阶段,盐酸米托蒽醌脂质体注射液、丁苯酞软胶囊(用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症)、抗体药物偶联药物均于近期获得美国药监局颁发孤儿药的资格认定并展开新药临床试验。
数据来源:米内网数据库,上市公司财报、年报,港股那点事

日前,石药集团发布2018年年报,公司实现营业收入210.29亿港元,同比去年增长36%。恩必普、欧来宁、玄宁三大创新药持续发力,公司创新药业务增长强劲,收入首次突破百亿港元,同比去年增长57.2%,占总营业收入比重近50%。亮眼的业绩背后是高强度的研发投入,公司2018年研发费用15.83亿港元,同比去年增长94.2%,报告期内,多个大小分子新药、新制剂药品开展临床研究,6个仿制药通过一致性评价,在美国收获6个ANDA,还有6个ANDA待获批……创新与国际化将是石药集团未来的发展方向与动力。

创新药营收首破百亿,肿瘤产品增长迅猛

3月18日,石药集团发布2018年年报,公司实现营业收入210.29亿港元,同比去年增长36%。其中成药收入165.53亿港元,同比增长45.5%,原料药收入44.76亿港元,同比增长9.48%。

图1:2014-2018年石药集团普药与创新药收入情况

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(来源:上市公司年报)

成药业务是石药集团业绩的主要增长动力,包括创新药及普药两大部分,2018年公司创新药业务增长强劲,实现营业收入103.44亿港元,同比去年增长57.2%,占成药营业收入比重为62.49%。这是石药集团实现“原料药到制剂”、“从普药到创新药”转型后,首次在创新药业务营收超过百亿港元。

表1:石药集团核心产品

石药集团在产产品涵盖心脑血管系统、神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病等领域,2018年公司三大核心创新药销售额均超过10亿港元,分别为恩必普(丁苯酞软胶囊及注射液)、欧来宁(奥拉西坦胶囊及冻干粉针)、玄宁(马来酸左旋氨氯地平片及分散片)。恩必普目前医院覆盖有进一步下沉空间,有望维持高速增长,玄宁、欧来宁被公司收回自营,并取得良好效果。

恩必普

属于国家1类新药,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端周围血管扩张药TOP20品牌中,石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别以22.52%、16.10%的市场份额位居第二、第三位。作为石药集团的明星产品,恩必普2018年销售收入同比增长36.5%。此外丁苯酞软胶囊目前正在美国进行临床研究,并于2018年3月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗渐冻人症。

欧来宁

是一种神经系统药物,用于治疗轻中度血管性痴呆、老人性痴呆等,2017年中国公立医疗机构终端精神兴奋药TOP20产品中,奥拉西坦注射液以13.56%的市场份额位居首位。从奥拉西坦的品牌格局看,石药集团以40.83%的市场份额领先于其他企业。

玄宁

主要用于治疗高血压及心绞痛,目前在国内市场仅石药集团上市销售马来酸左旋氨氯地平,其他企业上市销售的均为苯磺酸左旋氨氯地平。受两票制价格高开影响,玄宁2018年销售收入增长显著。2019年3月5日,石药集团发布公告,公司已成功就马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请,成为我国首家向FDA提交NDA的制药企业。

抗肿瘤领域是石药集团重点布局的领域,也是目前增长最快的领域,2018年销售收入23亿港元,增速高达123.3%。目前公司抗肿瘤的核心创新产品有:多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)增长81.1%至9.5亿港元,津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)增长102.8%至7.6亿港元,克艾力(注射用紫杉醇白蛋白结合型)2018年3月上市就实现收入4.3亿港元,表现亮眼。

研发费用近翻倍,在研项目300余个

2018年12月开展的首批“4+7”带量采购,石药集团的阿奇霉素、盐酸曲马多及卡托普利进入预中选阶段,但最终因为价格原因全部流标。虽然石药集团董事长蔡东晨认为带量采购对公司的影响很小,但随着集采进一步推广,以及国家政策对仿制药价格空间的进一步压缩,仿制药或多或少都会受到一些影响,石药集团未来发展还是需要走创新和国际化的道路。

据石药集团2018年年报,公司目前在研项目300余个,主要集中在心脑血管、代谢类疾病、抗肿瘤、精神神经及抗感染几个领域,其中新靶点大分子生物药有30个,小分子新药40个及原化药3类新药(现在新分类为3类或4类药品)55个。

图2:2014-2018年石药集团研发投入情况

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(来源:上市公司年报)

近几年来,石药集团研发费用逐年上涨,研发费用占总营业收入比重也逐年加大。2018年公司研发费用高达15.83亿港元,同比去年增长94.2%,接近翻倍,研发费用增加主要原因在于:1、若干产品共同开发及授权协议有关的首付款项1.01亿港元;2、持续进行及新开展的临床试验费用增加;3、生物药的研发开支增加;4、扩展中的美国研发中心的研发开支增加;5、普药的质量及疗效一致性评价的支出增加。

在研发上,石药集团采取“内外兼修”策略,对内加强研发团队建设,加快已立项重点产品的研发进程,加速具有市场潜力的新靶点项目的研发立项;对外寻找有潜力的项目标的,通过授权许可或收购等方式,丰富产品管线及完善创新药中长期布局。

表2:石药集团开展临床研究的新药

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(来源:上市公司公告、米内网数据库)

报告期内,石药集团有5个仿制药获批生产,其中盐酸二甲双胍片、注射用紫杉醇视同通过一致性评价;10个小分子新药开展临床研究,包括8个1类新药;4个新制剂药品陆续开展临床研究,其中伊立替康脂质体注射液在美国开展II期临床。

表3:报告期内石药集团产品授权及商业化协议

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(来源:上市公司公告)

报告期内,石药集团发布多项产品授权及商业化协议的公告,收购重点是已经开展临床研究或即将获批上市的大小新分子药物,以尽快增补未来几年上市的新药储备,并充分利用公司强大的营销和市场开拓能力,实现新产品销售的快速增长。

表4:报告期内石药集团通过或视同通过一致性评价品种

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(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

截至3月22日,石药集团获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号已有22个,其中在报告期内获得承办的受理号有11个;目前通过或视同通过一致性评价的受理号有11个,其中在报告期内过评的受理号有9个。

国内首家提交NDA,国际化进程加快

除了研发创新,国际化也是石药集团未来的发展方向。3月5日,石药集团发布公告,公司已成功就马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请,成为我国首家向FDA提交NDA的制药企业。

石药集团的马来酸左旋氨氯地平片于2003年获得国家药监局批准上市,商品名为玄宁,目前已成为公司核心产品之一。该产品于美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据,2018年10月与FDA进行新药上市申请前会议,同年12月完成关键性临床研究后提交新药上市申请。

ag平台在线游戏,表5:石药集团海外研发管线

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(来源:上市公司公告)

除了已经成功递交的首个NDA批文,石药集团在ANDA上也收获颇丰。报告期内收获6个ANDA,还有6个ANDA待获批,抗体药物偶联物DP303c、丁苯酞软胶囊(肌萎缩性脊髓侧索硬化症)、ALMB-0166于美国获得孤儿药资格认定,CSPCHA115胶囊开展I期临床。